方法學指導原則 方法學驗證指導原則原文節選

1、化學藥含量測定方法的準確度。原料藥採用對照品可用已知純度的對照品或供試品進行測定，或用本法所得所測定結果與已知準確度的另一個方法測定的結果進行比較。準確度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。

2、化學藥雜質定量測定的準確度。可向原料藥或製劑處方量空白輔料中加入已知量雜質對照品進行測定。如不能得到雜質或降解產物對照品，可用所建立的方法測定的結果與另一成熟的方法（如藥典標準方法或經過驗證的方法）進行比較，如藥典標準方法或經過驗證的方法。在不能測得雜質或降解產物的校正因子或不能測得對主成分的相對校正因子的情況下，可用不加校正因子的主成分自身對照法主成分的校正因子計算雜質含量，並應明確表明單個雜質和雜質總量相當於主成分的重量比（%）或面積比（%）。