cos是什麼 cos的介紹

1、COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用户使用的另一種註冊方式。

2、這種註冊途徑的優點是不依賴於最終用户，可以由原料藥生產廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生產廠商可以向歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）提交產品的COS認證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標準，在文件審查和可能的現場考察通過之後，EDQM會向原料藥品的生產廠商頒發COS證書。如果作為最終用户的歐盟成員國製劑生產企業準備採用中國生產的原料時，只要在註冊文件或變更文件中附上該產品的COS證書複印件即可非常容易地獲得批准。